Para todas las empresas que desean exportar sus productos alimentarios a Estados Unidos deben saber esto. La FDA está cambiando el enfoque de la inocuidad alimentaria de un sistema reactivo, correctivo a un sistema preventivo o activo. Con ello se le ha dado mayor peso e importancia al requisito de la inspección regulatoria.

Para prepararte ante una inspección de la FDA debes saber que implicación tiene. Según el Reglamentos de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, se tiene que hacer una evaluación de peligros de la fábrica de producción alimentaria (Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo (HARPC).), así como de la defensa alimentaria (Food Defense)

Las inspecciones en planta es una profunda revisión física de la instalación, de los equipos y de los procesos.

Pero además, consiste también en realizar una observación profunda y detallada de las correctas prácticas del personal. Asegurar el correcto cumplimiento a los programas de prerrequisitos y de todos los requisitos tanto a nivel regulatorio como de las normas o estándares de gestión implantados. Como puede ser a través de las normas reconocidas por el GFSI (BRCGS, FSSC, SQF, IFS…). Todo ello con el enfoque “preventivo”

 

La inspección forma parte de la Ley de la Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) que ahora requiere controles especiales. Por ello, hoy el plan de inocuidad alimentaria contempla el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) y los requerimientos de la Ley de Controles Preventivos. Por lo que la FDA pasa a llamar Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo (HARPC), como ya he referenciado en anterior párrafo.

 

Food defense (defensa alimentaria) y la importancia sobre la industria

Disponer de un Plan de defensa alimentaria (Food Defense Plan), forma parte de los requisitos impuestos por la FDA. Como una herramienta para mitigar y luchar contra los actos de sabotaje y alteración de la inocuidad alimentaria de forma deliberada e intencional. Con el objetivo de que todos los alimentos que entren a EEUU dispongan de las máximas garantías para su consumo.

El análisis de la vulnerabilidad de tus instalaciones y tu sistema productivo forma parte preliminar para disponer de un Plan Food Defense efectivo.

Normas como BRCGS o IFS son la mejor herramienta disponible para que las industrias alimentarias dispongan de un Plan de Defensa Alimentaria. La FDA ya anunció que comenzará a llevar a cabo inspecciones rutinarias, y aquellas empresas certificadas bajo estos estándares tendrá allanado el camino.

¿Cuándo vas a poder recibir una inspección de la FDA?

Son dos los motivos o escenarios que puedes tener para recibir una inspección de la FDA y así comenzar la exportación de tus productos a EEUU.

 

• Por rutina: Se define una fecha, una vez que se haya determinado el riesgo para la instalación y tipo de alimentos que se procesan. La FDA te programa la inspección a tus instalaciones. Según tu nivel de riesgo, determinará la necesidad de recibir una inspección in situ o sólo documental. La inspección podrá hacértela la FDA dentro de los 5 primeros años desde el comienzo de la exportación y cada tres años posteriores.

• Por una causa: Cuando existe un riesgo o situación donde puede existir algún tipo de retirada del mercado o contaminación del alimento. Una vez ya exportado tu producto a EEUU y ante algún evento de riesgo

 

7 claves que debes saber para recibir una inspección de la FDA

1. Contar con un procedimiento de inspecciones externas por escrito, cómo los vas a recibir.
2. Disponer de una política sobre los equipos de grabación y cámaras. Ya que pueden tomarte fotografías o incluso las muestras.
3. En caso de que se requiera una muestra de tu producto y se vaya a tomar por duplicado, se debe tener una de resguardo para que no haya controversia o se tenga que verificar un análisis. Deberás indicarlo en tu procedimiento.
4. La autoridad podrá solicitar información financiera de la empresa, saber su solvencia ante problemas de productos no conformes. Se contará con 24 horas para entregar la documentación.
5. La autoridad verificará el cumplimiento con la normatividad aplicable, respecto a las buenas prácticas y los controles preventivos, así como las estrategias de mitigación para prevenir la contaminación intencional. Te podrán solicitar registros de seguimiento, control y monitoreo.
6. También se debe tener el plan de inocuidad actualizado (Plan HACCP), así como el Plan Food Defense. Y por supuesto los registros que evidencien su correcta implantación y mantenimiento.
7. Deberás garantizar la disponibilidad de la información que te soliciten, puede ser en papel o en digital.

Si dispones de estos requisitos, ya tienes el camino más avanzado.

6 principales hallazgos después de la auditoría que puedes evitar

1. Un alimento que se encuentra adulterado. Que no sea inocuo para su consumo, ya sea que haya sido preparado bajo condiciones no adecuadas o que se haya contaminado a lo largo de la cadena de suministro. Intencional o accidental.
2. Un producto mal etiquetado. Es un requisito de suma importancia, un incorrecto etiquetado puede tener resultados nefastos para su consumo. Por ejemplo por una incorrecta identificación de los alergenos. (Recuerda, se incluye el sésamo como el 9º alergeno de EEUU)
3. El incumplimiento en los requisitos de la Ley FSMA de controles preventivos y BPM, pues puede representar un riesgo hacia el consumidor.
4. Debido a observaciones críticas y objetivas de inocuidad, es decir, cuando se evidencia un incumplimiento en un control preventivo. Si esto sucede, se requerirá de una acción inmediata para determinar la causa raíz y, posteriormente, verificar si existen productos que tengan que ser retirados del mercado.
5. Por hallazgos mayores, mejor no llegar aquí. Sin haber llegado a causar muerte ni acciones adversas, pero es evidente que aun así representa un riesgo en el sistema de inocuidad. Y se pone en entredicho la inocuidad alimentaria de tus productos.
6. Por observaciones menores, deficiencias que no representan un riesgo significativo para la salud pública. Generalmente se corrigen durante la inspección, por lo tanto, no necesitan estar dentro de la notificación de hallazgos.

Como cualquier otra inspección o auditoria, la FDA dará seguimiento una vez que se hayan notificado los hallazgos de la inspección. Verificará la efectividad de las acciones correctivas y realizará inspecciones dentro de los seis meses posteriores, según el resultado de la inspección.

Si los resultados de tu inspección son satisfactorios, la FDA expide un certificado favorable para comenzar tu exportación a los Estados Unidos.