La FDA prohíbe el uso del colorante FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos: análisis de su impacto y alternativas emergentes

El 15 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una orden formal para revocar la autorización del uso del colorante sintético FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos, invocando la cláusula Delaney del Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) 

1. ¿Qué es FD&C Red No. 3?

• También conocido como Red Dye 3 o eritrosina, es un colorante sintético que produce un intenso tono rojo cereza

• Se utiliza comúnmente en dulces, pasteles, galletas, postres congelados, glaseados, y algunas medicinas ingeridas

2. Motivos del cambio regulatorio

• En 2022, se presentó una petición de aditivo que incluyó estudios mostrando que altos niveles de FD&C Red No. 3 causaban cáncer en ratas macho debido a un mecanismo hormonal específico de esa especie; este efecto no se observa en humanos ni en otros animales 

• Según la cláusula Delaney (aprobada en 1960), si un aditivo causa cáncer en humanos o animales, debe ser considerado inseguro y se revoca su autorización sin importar si el mecanismo es específico de una especie o si la exposición humana es mucho menor.

3. Plazos para descontinuar su uso

• Las empresas tienen hasta:

  • 15 de enero de 2027 para reformular productos alimenticios.

  • 18 de enero de 2028 para reformular medicamentos ingeridos

• Además, la FDA ha instado a los fabricantes a acelerar esta transición, particularmente en alimentos y suplementos, en línea con la iniciativa de salud pública «Making America Healthy Again» 

4. Iniciativas regulatorias y del sector

• En abril de 2025, HHS y FDA lanzaron una iniciativa para eliminar varios colorantes sintéticos basados en petróleo (como Red No. 40, Yellow No. 5, entre otros) del suministro alimenticio antes del final de 2027 

• Simultáneamente, se han aprobado nuevos colorantes de origen natural, como Gardenia (genipina) blue, junto a otras alternativas, para reemplazar los sintéticos 

5. Respuestas del mercado y fabricantes

• Marcas como Blue Bell (helados) han comenzado a eliminar colorantes artificiales, incluyendo Red No. 3, manteniendo apariencia y sabor 

• Nestlé se comprometió a eliminar por completo los colorantes sintéticos FD&C en sus productos en EE.UU. antes de mediados de 2026, usando alternativas naturales como cúrcuma y zanahoria 

• J.M. Smucker Co., General Mills, Kraft Heinz, y otras grandes empresas, también anunciaron planes para remover estos aditivos, especialmente en productos dirigidos al mercado escolar 

6. ¿Qué deben saber los fabricantes y auditores de seguridad alimentaria?

Para los profesionales del sector agroalimentario interesados en cumplir con estos cambios:

1. Auditorías de etiquetado y formulación: Verificar productos que contienen FD&C Red No. 3 y establecer un plan de sustitución antes de los plazos establecidos.

2. Evaluar alternativas seguras: Analizar opciones naturales aprobadas, como Gardenia blue, y validar su compatibilidad con producto y consumidores.

3. Comunicación a consumidores: Informar en etiquetas sobre colorantes naturales, reforzando la transparencia y la percepción de salud.

4. Revisión de la cadena de suministro: Confirmar que proveedores también estén alineados con las nuevas fechas límite y regulaciones.

La decisión de la FDA de eliminar FD&C Red No. 3 del ámbito alimentario y farmacéutico responde a la estricta aplicación de la cláusula Delaney, aunque el riesgo para humanos no se haya demostrado. Esta medida refleja una creciente tendencia hacia alimentos más seguros y transparentes, impulsada por reguladores y consumo responsable.

¿Cual sería su correspondencia en Europa?

En Europa, el equivalente al FD&C Red No. 3 (Erythrosine) está autorizado como E127 Eritrosina dentro del listado de aditivos alimentarios de la UE.

📌 Regulación en la Unión Europea

• Está recogido en el Reglamento (CE) 1333/2008 sobre aditivos alimentarios.

• Se incluye en la lista de colorantes autorizados con su número E127.

• Uso restringido: a diferencia de EE.UU., en Europa su autorización es muy limitada, únicamente para:

  • Cerezas confitadas y al marrasquino (candied cherries).

  • Cócteles de frutas que contengan cerezas.

👉 No se permite de forma generalizada en caramelos, bollería o medicamentos como ocurría en EE.UU.

📌 Evaluación de seguridad en Europa

• La EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) revaluó el E127 en 2011 y concluyó que su uso debía mantenerse muy restringido, debido a dudas sobre efectos en la tiroides y hallazgos en estudios con animales.

• La ingesta diaria admisible (IDA) se fijó en 0,1 mg/kg de peso corporal.

🔍 Resumen comparativo

• EE.UU. (hasta 2025): Uso amplio en alimentos y medicamentos → ahora prohibido en ambos.

• UE: Uso muy restringido desde hace años (solo cerezas confitadas). No autorizado en el resto de alimentos.